Am 1. Januar wurden die gemeinsam von der State Food and Drug Administration und der National Health Commission gemeinsam herausgegebenen "Regulations on the Supervision and Administration of Customized Medical Devices (Trial)" offiziell umgesetzt, und die 3D-gedruckten Medizinprodukte meines Landes werden eine energische Entwicklung einleiten .

Vor kurzem fanden in Chongqing das National 3DP Promoting Joint Replacement and Rapid Rehabilitation Forum und das Medical 2019DP Annual Meeting 3 der Chongqing Additive Manufacturing Association statt. Der Reporter wurde darüber informiert, dass die 3D-gedruckte poröse Tantalprothese meines Landes im Rahmen des nationalen Forschungs- und Entwicklungsprojekts die erste war, die klinische Anwendung fand, und diese Technologie ist bereits weltweit führend.

Maßgeschneiderte medizinische Behandlung für individuelle Behandlungsbedürfnisse

"Sie können das Modell nur wählen, wenn Sie ins Einkaufszentrum gehen, um Kleidung zu kaufen, aber es ist besser, in eine Schneiderei zu gehen, um Kleidung zu machen, ebenso wie die individuelle medizinische Behandlung." Dai Kerong, ein Akademiker der Chinese Academy of Engineering, sagte, dass sich die Medizin nun allmählich von der allgemeinen medizinischen Versorgung hin zur personalisierten Medizin verlagere. Es stellt eine wirksame Behandlungsmethode dar, um das Problem zu lösen, dass die konventionelle Behandlung bei einigen Patienten unwirksam ist. Personalisierte Medizin ist individuell und wird auch Präzisionsmedizin genannt. Das maßgeschneiderte Medizinmodell ist die Manifestation der Präzisionsmedizin. Es kann nicht nur die Kleidung an die tatsächliche Situation des Patienten anpassen, sondern auch die Medizin und die Ausrüstung an die tatsächliche Situation des Patienten anpassen, um den Behandlungseffekt zu verbessern und weniger Nebenwirkungen zu haben.

Maßgeschneiderte Medizinprodukte sind personalisierte Medizinprodukte, die von Medizinprodukteherstellern auf der Grundlage der besonderen klinischen Bedürfnisse medizinischer Einrichtungen entwickelt und hergestellt werden, um den seltenen und besonderen Erkrankungen bestimmter Patienten gerecht zu werden. Zum Beispiel hat die Wundoberfläche nach der Entfernung einiger Läsionen eine besondere Form und Größe, an die Medizinprodukte, die nach Standardspezifikationen hergestellt werden, nicht herankommen.

In medizinischen Geräten wird die 3D-Drucktechnologie verwendet. Durch Computer Aided Design und Computer Aided Processing kann ein Rapid Prototyping von kundenspezifischen Medizinmaschinen ohne Kostenerhöhung erreicht werden.

Drucken Sie mit dem am besten geeigneten Metall für den menschlichen Körper

Professor Yang Liu, Direktor der Gelenkchirurgie am First Affiliated Hospital der Army Military Medical University, sagte, dass die Inzidenz von Osteoarthritis in meinem Land etwa 2.2 % bis 3.5 % beträgt. Laut Statistik beträgt die Inzidenz der 40- bis 49-Jährigen und der 50- bis 59-Jährigen etwa 27 % bzw. 62 %. Die Knie-Totalendoprothetik ist eine der effektivsten Methoden zur Behandlung von Kniegelenkserkrankungen im Endstadium. Traditionelle Techniken wie Knochenzement, Allograft oder autologe Knochentransplantation weisen jedoch verschiedene Probleme auf, die die Stabilität und Lebensdauer der Prothese beeinträchtigen. Computergestütztes Design und 3D-Druck der personalisierten Transplantatverarbeitung können dazu führen, dass die Prothese die defekte Knochenstruktur vollständig ausfüllt und rekonstruiert, Patienten besser hilft, sich zu erholen und Nebenwirkungen zu reduzieren.

Tantalmetall wird derzeit in der medizinischen Fachwelt als das Hartgewebe mit der besten Biokompatibilität anerkannt. Seine poröse Struktur mit hoher Porosität macht seine mechanischen Eigenschaften näher an den autogenen Knochen des Körpers, und reines Tantal hat die beste antibakterielle Leistung unter allen medizinischen Metallmaterialien derzeit und ist besser geeignet als Metallmaterial, das in den menschlichen Körper implantiert wird. Da der Schmelzpunkt von Tantalmetall jedoch 2996 Grad Celsius beträgt, war die Umsetzung des 3D-Drucks von Tantalmetall in der Branche immer ein schwieriger Punkt.

Im Jahr 2016 übernahm die Abteilung für Unfall- und Gelenkchirurgie des ersten angegliederten Krankenhauses der Militärmedizinischen Universität des Heeres die Führung bei der Durchführung des nationalen Schlüsselforschungs- und Entwicklungsprogramms 2016 "Schlüsseltechnologie und klinische Anwendung der additiven Elektronenstrahlfertigung von personalisierten porösen Tantalimplantaten". Prothesen-Pulverbett" (im Folgenden Sonderprojekt genannt). Das Team hat eine Reihe von Schlüsseltechnologien mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten überwunden, wie zum Beispiel personalisiertes poröses Tantaldesign, Tantalpulveraufbereitung, 3D-Druckgeräte und -prozesse. Im Jahr 2017 die weltweit erste personalisierte 3D-gedruckte poröse Tantal-Prothese zur Implantation eines künstlichen Knie-Totalersatzes zur Revisionsoperation abgeschlossen und 27 klinische Studien mit 3D-gedrucktem porösem Tantal abgeschlossen. Gleichzeitig wurde durch die Forschung des Teams der weltweit erste Elektronenstrahl-3D-Druck-Metall-Tantal-3D-Drucker hergestellt, der die additive Fertigung von Tantal-Pulver realisierte.

Maßgeschneiderte Prothese ist perfekt auf die Defektstelle abgestimmt

Der 3D-Druck erfordert Modellierung, und wie man eine für den Patienten geeignete Prothese entwirft, ist der Schlüssel. Diesbezüglich haben das Institut für Optik und Mechanik der Chongqing Academy of Science and Technology (im Folgenden Institut für Optik und Mechanik der Chinesischen Akademie der Wissenschaften), die School of Bioengineering der Chongqing University und die Shanghai Fengsuan Computer Technology Co. , Ltd. sind mitverantwortlich für das "personalisierte poröse Tantalimplantat false Die Forschungsaufgabe "Fast Body Modeling and Analysis Technology" liefert wissenschaftliche Grundlagen und Datenunterstützung für den 3D-Druck von personalisierten porösen Tantalprothesen.

Laut Wu Xianzhe, Direktor des Instituts für Optik und Mechanik der Chinesischen Akademie der Wissenschaften, hat das Team durch technische Forschung eine schnelle Designmethode für personalisierte Prothesen aus porösem Tantal basierend auf medizinischer Bildgebungstechnologie etabliert und eine digitale Standardmodellbibliothek von künstliche Hüft- und Knieprothesen. Es gibt insgesamt 103 Arten von Daten, die im Prozess des personalisierten Prothesendesigns und des Implantationsplandesigns verwendet werden können. Jetzt müssen nur noch Daten von normalen Knochen und Defekten durch genaue dreidimensionale CT-Scans von Patienten vor der Operation gewonnen werden. Mit dem dreidimensionalen Rekonstruktionssystem kann das Design von porösen Tantal-Implantatprothesen innerhalb von 72 Stunden abgeschlossen und die individualisierten Prothesen in 3D gedruckt werden. "Dies garantiert die Notwendigkeit einer rechtzeitigen Behandlung der Patienten und die maßgeschneiderte Prothese kann vollständig an die Defektstelle angepasst werden." sagte Wu Xianzhe.

Nach Angaben des zuständigen Verantwortlichen des Chongqing Science and Technology Bureau hat Chongqing der Entwicklung der 3D-Drucktechnologie seit jeher Bedeutung beigemessen. Im „Dreizehnten Fünfjahresplan für wissenschaftliche und technologische Innovation in Chongqing“ wird klar festgelegt, dass man sich auf Durchbrüche in der 3D-Drucktechnologie konzentrieren und medizinische 3D-Drucktechnologien entwickeln soll. In den letzten Jahren hat es die Forschung und Entwicklung sowie die Industrialisierung von mehr als 100 innovativen Medikamenten und neuen Medizinprodukten unterstützt, darunter poröse Materialien, chirurgische Roboter und andere nationale Medizinprodukte der Klasse III.

„Am 1. Januar wurde das „Reglement on the Supervision and Management of Customized Medical Devices (Trial)“ offiziell umgesetzt, das die innovative Forschung und Entwicklung von kundenspezifischen Medizinprodukten weiter vorantreiben, die gesunde Entwicklung der Branche standardisieren und fördern wird, und erfüllen die seltenen und besonderen personalisierten Bedürfnisse der klinischen Praxis." Yang-Liu-Express.

Überprüfen Sie den Fortschritt der medizinischen Entwicklung des 3D-Drucks

Im Jahr 2017 haben zwölf Ministerien und Kommissionen gemeinsam den „Aktionsplan zur Entwicklung der additiven Fertigungsindustrie (2017-2020)“ (im Folgenden „Plan“ genannt) erarbeitet.

Darunter werden die Inhalte von „3D-Druck + medizinische Behandlung“ als eine der Kernaufgaben aufgeführt. Der "Plan" wies darauf hin: als Reaktion auf den Bedarf an personalisierter medizinischer Ausrüstung (einschließlich medizinischer nicht-medizinischer Ausrüstung), Rehabilitationsausrüstung, Implantaten, Weichgewebereparatur und neuer Arzneimittelentwicklung im medizinischen Bereich die Verbesserung personalisierter medizinischer Zusatzstoffe fördern Herstellung von Produkten in der Klassifizierung und klinischen Prüfung. , Registrierung, Marktzugang und andere Aspekte von Richtlinien und Vorschriften, Forschung und Festlegung der Gebührenstandards für medizinische Dienstleistungen und Unterstützungsstandards für Krankenversicherungen für Produkte und Dienstleistungen für die medizinische additive Fertigung.

Er erwähnte auch die signifikante Vertiefung von Industrieanwendungen, die die Realisierung groß angelegter Anwendungen der additiven Fertigung in der Luft- und Raumfahrt, im Schiffbau, in der Automobilindustrie, in der medizinischen Versorgung, in der Kultur, im Bildungswesen und in anderen Bereichen fördert.

Betrachtet man den Entwicklungsstand des ausländischen 3D-Drucks, werden wir feststellen, dass im Bereich der medizinischen 3D-Druck-Anwendungen Produkte in der Aufkeimungsphase noch sprießen, Produkte in der Überhitzungsphase nicht wie erwartet ausgereift sind und 3D-gedruckte Implantate nicht eingeläutet wurden in einer Überhitzungsperiode. , Und die Entwicklung ist relativ sanft.

Welche Durchbrüche wurden in den letzten Jahren bei der Anwendung des heimischen 3D-Drucks im medizinischen Bereich erzielt?

Laut Arteriennetz-Statistik sind 78 in- und ausländische Unternehmen im medizinischen 3D-Druck tätig. Darunter sind 20 Unternehmen, die sich mit dem dentalen 3D-Druck befassen; 14 orthopädische Implantatunternehmen; und 5 Unternehmen für biologisches Gewebe.

Aus Sicht der Finanzierungsdaten, ausgenommen nicht offengelegte Finanzierungsdaten, gibt es 10 Unternehmen der Serie A, und die meisten der IPO-Unternehmen wurden vor der Entwicklung des 3D-Druckgeschäfts börsennotiert. Es gab 13 Finanzierungen im Jahr 2018 und 18 im Jahr 2015.

Laut den zuständigen Mitarbeitern von Cyber ​​Turquoise Investment ist der gesamte Markt für medizinische 3D-Druckanwendungen eher rational. Die meisten der großen Anzahl von Unternehmen, die in der Anfangsphase entstanden sind, haben ihre eigenen Positionen gefunden, und einige Unternehmen verfügen über eigene hämatopoetische Fähigkeiten.

In einem Umfeld, in dem die Richtung allmählich klar wird und sich der Markt allmählich beruhigt, werden die nächsten Projekte definitiv technologische Durchbrüche mit der Marktnachfrage verbinden.

Orthopädische Implantate sind beliebt, die Zulassung wird zur letzten Schwelle

Unter den Produkten für medizinische 3D-Druckanwendungen ist die Orthopädie ein beliebterer Bereich. Erstens herrscht in der Branche immer noch Unsicherheit und es besteht Raum für Durchbrüche. Im Gegensatz zum Markt für dentale Anwendungen, der relativ ausgereift ist und die Technologie nicht so vollständig ist wie der biologische Gewebedruck. Zweitens ist der Markt ebenfalls groß, aber es gibt noch viele Hindernisse für eine groß angelegte klinische Anwendung.

Als nächstes werden wir die gemeinsamen Hindernisse für die Entwicklung der Branche aus der Perspektive von Forschern, Praktikern und Investoren im 3D-Druck orthopädischer Implantate klären und auf die Errungenschaften dieser Jahre zurückblicken.

In Bezug auf 3D-gedruckte orthopädische Implantate gehören zu den von der CFDA zugelassenen Produkten 3D-gedruckte Hüftgelenkpfannen, 3D-gedruckte künstliche Wirbel und 3D-gedruckte Wirbelsäulen-Zwischenwirbel-Fusionskäfige, die gemeinsam von Akcome Medical und dem Third Hospital der Beijing Medical University entwickelt wurden.

Die Anwendung des 3D-Drucks in der Orthopädie lässt sich in zwei Teile unterteilen: präoperativ und intraoperativ. Präoperative Anwendungen können CT- und MR-Daten verwenden, um ein dreidimensionales Modell zu erstellen und dann das 3D-gedruckte präoperative Modell und die 3D-gedruckte Bohrschablone zu drucken. Die 3D-gedruckte Bohrschablone kann Ärzten helfen, die Position der Hüftpfanne, die Größe, Tiefe und den Winkel der Feile sowie die Position, den Winkel und die Länge der Hüftgelenkpfanne während der Operation schnell zu bestimmen, um eine genaue Operation zu erzielen planen.

Intraoperative Anwendungen sind hauptsächlich personalisierte orthopädische Implantate.

3D-gedruckte Metallimplantate können eine poröse Struktur bilden, was bedeutet, dass sie die menschliche Trabekelstruktur nachahmen und mehr Knochengewebe einwachsen lassen. Andererseits können 3D-gedruckte orthopädische Implantate individuell angepasst werden.

3D-gedruckte poröse Struktur des Hüftgelenks

Aus Sicht der Marktgröße und Resonanz sind orthopädische Implantate ebenfalls eine Vorfreude wert. In meinem Land besteht jedes Jahr eine Nachfrage nach mehr als 1 Million orthopädischen Implantaten, und das Jahreseinkommen von Akcome Medical und Chunli Medical übersteigt 100 Millionen Yuan, und die Wachstumsrate beträgt mehr als 50%. Die beiden Institutionen haben auch 3D-gedruckte künstliche Gelenkanwendungen eingesetzt. Unter ihnen kooperiert Akcome Medical auch mit GE und Chunli Medical kooperiert mit Hewlett-Packard Medical.

Akcome Medical ist als erstes 3D-Druckwerk bekannt, aber im Allgemeinen wird das Haupteinkommen von Akcome derzeit mit herkömmlichen Produkten für Knie- und Hüftprothesen erzielt. Im Jahr 2017 machten konventionelle Produkte 87.4 % des Umsatzes aus; während 3D-gedruckte Hüftgelenk- und Wirbelsäulenersatzprodukte mit einem Umsatz von 9 Millionen 33.4% des Umsatzes ausmachten.

Der 2018 veröffentlichte Halbjahresbericht zeigte, dass das Geschäft mit 3D-gedruckten orthopädischen Implantatprodukten von Akcome Medical um 178.6% gewachsen ist und der Umsatz mit 3D-gedruckten Produkten allein in der ersten Hälfte des letzten Jahres 27.2 Millionen erreichte.

Diese Daten und Wachstumsraten reichen aus, um das Marktpotenzial des 3D-Drucks bei orthopädischen Implantaten aufzuzeigen. Als einziges kommerzielles 3D-gedrucktes orthopädisches Produkt in China, das über entsprechende Zulassungszertifikate verfügt (mit Ausnahme des 3D-Drucks zum Gießen von Mandibeln), hat iKang Medical einen klaren First-Mover-Vorteil gegenüber seinen Wettbewerbern.

Der Standard ist vorläufig festgelegt und das Problem der Produktzertifizierung wird gelöst

Derzeit sind die üblichen Probleme der Branche jedoch keine technischen Probleme, sondern der Weg zur Zulassung, und es gibt keine vorherige Standardspezifikation.

Laut Brancheninsidern gibt es derzeit viele heimische Forschungen zu orthopädischen Implantaten, und die Produkte können im Grunde den klinischen Bedarf decken, aber der Prozess des Hängenbleibens im Zulassungsprozess kann etwa drei Jahre dauern.

Aikesalong ist ein professioneller Dienstleister für digitale orthopädische Medizinprodukte und -lösungen. Sein Gründer Zhao Xiaowen sagte: „Wir sind seit vielen Jahren im Bereich der Grundlagenforschung tätig, befinden uns jedoch im Übergang von der Grundlagenforschung zur klinischen, Zulassung und Zertifizierung. Die Standards sind relativ vage und fehlen gibt es keine detaillierten Regeln. Dies ist ein sehr verwirrender Prozess. Natürlich muss dies auch ein Prozess sein, bei dem sich Technologie und Politik ergänzen. Wenn die Politik klar ist, ist es unmöglich, keinen Durchbruch in der Technologie zu haben. Wir sind im Menschen Skelett. Ich habe viel Grundlagenforschung zur Quantifizierung der physiologischen Struktur betrieben, aber während des Transformationsprozesses gab es ein Problem ohne Standard. Später im Jahr 2018 gab es ein entsprechendes Dokument und wir gingen sofort in die Klinik Ich denke, der Prozess der Zertifizierung ist etwas schwieriger."

Dieses alte und schwierige Problem, das die Entwicklung der medizinischen 3D-Druckbehandlung geplagt hat, wird jedoch allmählich gelöst. Vor nicht allzu langer Zeit veröffentlichte die staatliche Food and Drug Administration eine öffentliche Bekanntmachung über die Einrichtung von künstlicher Intelligenz und anderen 3 Schwerpunkteinheiten für die Standardisierungstechnologie für Medizinprodukte, einschließlich des Plans für die Einrichtung von Schwerpunkteinheiten für die medizinische additive Fertigungstechnologie für die Standardisierungstechnologie für Medizinprodukte. Die erste Charge von Gruppenstandards für kundenspezifische Medizinprodukte, die letzte Woche veröffentlicht wurden, gab eindeutig die Herstellungsanforderungen für kundenspezifische Medizinprodukte an, was die schrittweise Einführung des 3D-Druck-Standardsystems für Medizinprodukte meines Landes bedeutet.

Link zu diesem Artikel: 3D-Druck privates benutzerdefiniertes Kniegelenk

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